为何在IET实验室进行校准

这是一篇有趣的文章,我们发现并非所有校准都是等效的。当您将仪器发回IET Labs等制造商进行维修或校准时,您可以放心,您的设备将由专家进行维修。

20多年来,我们的许多技术人员专门使用相同类型的设备。例如,当其他校准实验室说某个单元无法修复时,我们有修复它的经验。或者当其他实验室声称零件不再可用时,我们将它们库存。


内容取自Dickson Webblog - 所有计量实验室都是一样的

作者:Chris Sorensen www.DiscksonData.com


所有的计量实验室都一样吗?

事实上,对于我们这些真正知道如何根据客观定义的标准重新校准仪器的人来说,一个更好的问题可能是 - 您是否使用等效的肉类温度计来验证加工厂或实验室的条件?

无论是否得到认可,有两种行业趋势相结合,危及许多制药加工业务的质量标准。首先是不遵守严格的第三方认证的妈妈和流行计量实验室的扩散。第二个是现场校准服务的日益普及,这些服务在匹配那些使用移动性较低但更复杂的测试设备的人所达到的标准方面具有固有的劣势。

最佳测量不确定度
对计量实验室服务进行苹果对苹果比较的第一步是询问每项服务的“最佳测量不确定度”。

什么是“最佳测量不确定度”?

1978年,一个非营利组织,美国实验室认可协会(A2LA)成立,作为一个公共服务,为所有需要标准化和可靠的测试标准的人提供服务。有人可能认为所有的计量实验室都经过A2LA认证,但人们应该再考虑一下。获得A2LA认证需要时间和资源,许多计量实验室,特别是过去几十年中产生的大量妈妈和流行型操作,都没有经过严格的A2LA认证。

A2LA认证包括为您提供所谓的“范围”,定义特定计量实验室可以做的最佳。 “最佳测量不确定度”考虑了影响测量的整个系统 - 设备质量,测试室质量,人员培训等。质量等级 - “最佳测量不确定度” - 是一种方式A2LA认证是量化的。

NAVLAP是公认的A2LA等同物。但是当校准实验室告诉你它们是“NIST可追踪”时,它并不意味着什么。 “NIST”不是您可以遵守的标准。一些非常重要的数字 - 在某些领域,大多数所谓的校准服务 - 无法记录其“最佳测量不确定性”,质量经理可以使用“最佳测量不确定性”文档作为在小麦和小麦之间进行首次切割的快速方法。糠。

单对与完全 校准在某些情况下,不仅要雇用计量服务的质量,还要考虑仪器本身的性质。当使用专有软件的仪器需要完全校准时尤其如此。如果涉及专有软件,只有制造商和其他可以访问专有代码的人甚至可以开始进行全面校准。

完整校准是指实验室或制造商采用仪器并从上到下和中间检查仪器。更有限的校准仅查看范围上的单个点,或者有时是两点范围。更有限的校准有可能为指定点准确设置仪器,但在其他点将仪器拉出范围。特别容易在某一点上保持准确,但是全面调整需要做更多的工作。

事实是,绝大多数计量服务都使用的仪器范围比要求的范围窄得多。

移动计量服务在校准湿度监测仪器方面的能力通常更为有限。需要用来校准湿度的仪器通常是家用炉子的尺寸,并且难以从一个位置移动到另一个位置,特别是因为它们通常是精密仪器。此外,湿度校准是一个相对耗时的过程,现场服务通常不允许实际进行精确湿度校准所需的时间。

从理论上讲,即使现场计量服务使用顶级设备,仍然存在不能控制测试环境的客观缺点。用于重新校准电气标准差异的仪器。非现场计量实验室服务,在可以创造受控实验室条件的范围内显然具有优势。

有吸引力的现场重新校准可能听起来,避免运输工具的便利因素和yon DOES可能具有较低的准确性价格。诚然,如果您的主要关注点是从计量实验室获得有助于保持FDA的誓言,那么可以进入您的实验室并测量/重新校准所有仪器的类型服务显然更方便。然而,如果质量问题更加严重,那么您的操作确实需要确保在加工和实验室测试中遵守最高和最客观的标准,您可能希望确保用于校准湿度仪器的实验室仪器是真实的顶尖。在这里,你得到你付出的代价,或者更确切地说,你得到了你的计量实验室所付出的代价。

通才与专家

更麻烦的是,一些计量实验室,甚至是非常小的计量实验室,倾向于将自己作为众所周知的“所有行业的杰克,无人掌握”。这些服务不仅可以重新校准温度,压力和湿度,还可以用于制药实验室或加工厂中使用的所有电子设备。听起来不错,但是如果你真的考虑到获得最佳仪器所需的资本投资类型来重新校准不同的属性,你就会开始了解为什么计量实验室测试结果可能存在很大差异,特别是那些没有NAVLAP或A2LA认证的人。它还表明,为什么测试和监测仪器的制造商,如果他们确实提供校准服务,有时会有一个优势,即他们为产品开发所需的相同设备和仪器投资也用于重新校准。

坚持标准

“所有计量实验室都是一样的”这个问题有一个切线点,那就是“制药加工操作中的所有质量经理都需要相同水平的校准准确度吗?”我们可以在某种程度上报告这个问题麻烦的影响。多年以来,Dickson对制药公司的质量手册对温度和湿度监测和校准标准的要求进行了广泛的调查,以帮助指导我们的产品开发计划。大多数质量经理报告的是,两个(或更多)点间距校准是必不可少的,并且在重新校准期间需要为所有仪器建立预重新校准准确度(即数据之前)。 (并符合严格的校准和测试标准,如ANSI z540或ISO 17026)。但是,我们的销售记录表明,校准的实际订单与质量手册的书面标准不符,例如在经常省略数据测量之前。

所有这些意味着您必须真正考虑实际校准要求并彻底调查您计划雇用的计量实验室来源的REAL功能。

当然首先要做的事情 - 从不跳过需要重新校准的东西 。这意味着,即使人员轮班,休假或意外,也可以使您的公司遵守校准计划。信誉良好的制造商坚持其产品的性能提供无附加条件的免费提醒服务